FDA對明德~適口樂口內膏、永信~旺舒膠囊、 汎生~每鞭達挫錠之說明及處理

2011-06-04 

香港衛生署檢驗我國明德製藥「適口樂口內膏１公絲 /公克 （ SCORO ORABASE 1MG/G (TRIAMCINOLONE) "MEIDER" ） 」、永信藥品公司「旺舒膠囊（檸檬酸歐咳拉命） OXO CAPSULES (OXOLAMINE CITRATE) "YUNG SHIN"」及臺灣汎生製藥「每鞭達挫錠 MEBENDAZOLE TABLETS "PANBIOTIC"」三種藥品，測出 DEHP （ di(2-ethylhexyl)phthalate ） 鄰苯二甲酸二（ 2-乙基已基）酯物質乙事，食品藥物管理局說明及相關措施如下： 

明德製藥「適口樂口內膏１公絲 /公克」，為衛生署核准之處方藥品，許可證字號「衛署 藥製字第 031651 號 」，適應症為「 治療口腔內發炎所引起的組織傷害及磨擦引起的潰瘍傷害 」。 該藥品的原料共有 6項，全部來自進口。為保護民眾用藥安全，明德製藥公司已暫時停止該藥品相關原料及產品的出貨，同時自主性將該藥品全面下架回收。

永信藥品公司「旺舒膠囊（檸檬酸歐咳拉命）」，為衛生署核准之處方藥品，許可證字號「衛署藥製字第 025301 號 」，適應症為「 急、慢性呼吸道疾病、支氣管炎、氣喘性支氣管炎、喉支氣管炎之鎮咳、消炎」。該藥品的原料共有 11項， 2項原料來自台灣，其他 9項原料來自進口。 

臺灣汎生製藥「每鞭達挫錠」，為衛生署核准之處方藥品，許可證字號「衛署 藥製字第 016247 號 」，適應症為「 蛔蟲、鞭蟲、蟯蟲、條蟲、糞線蟲、美洲鉤蟲之腸道寄生蟲感染症」。該藥品的原料共有 9項， 3項原料來自台灣，其他 6項原料來自進口。汎生製藥公司已暫時停止該藥品相關原料的使用及產品的出貨，同時自主性將該藥品全面下架回收。食品藥物管理局 已對該藥品的原料及成品詳加追查外，亦要求該公司確認所製造生產藥品來源是否來自高風險原料，尤其是來自高風險廠商所供應者，後續應有適當處置 。

      食品藥物管理局 已對三項藥品的原料及成品詳加追查外， 也已通知桃園縣、 台中市、高雄市衛生局赴廠調查 。同時，食品藥物管理局亦將會積極與香港相關單位進行了解。另外，該局已發函給製藥公會轉知會員，請廠商全面清查並確認廠內所使用的的各項原料，包含藥效 成分及賦型劑，尤其是矯味劑未被塑化污染，並於文到 3個工作日內提出切結資料交由製藥公會轉食品藥物管理局，未送資料者，食品藥物管理局將主動稽查。 

食品藥物管理局重申，由於塑膠容器或材質為增加延展性常會加入塑化劑，為合法的商品原料，有時遇熱會游離至產品，所以產品有不表示是非法加入，必須加以調查釐清來源。

查目前各國對DEHP 規範的每日可容忍攝取量 (TDI)上限範圍為 0.02~0.14 毫克 /公斤，以 60公斤成人為例，每日攝取量上限為 1.2~8.4毫克。換句話說，亦即每天吃進的 DEHP量在上限範圍內時，終其一生對身體都不會造成影響。 若以香港衛生局驗出之數值估算，需服用 1200顆至 8400顆才會過量。 

         為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全 性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100。